配资讨论网开放标签≠无盲态，太美智研医药守护临床数据完整性

在新药开发的临床试验中，随机化和盲态保持是确保研究结果科学性和可靠性的关键措施，试验信息像“盲盒”一样保密。而开放标签研究则像一场“透明手术”——研究者与受试者直面治疗方案，看似矛盾的设计配资讨论网，如何确保数据的科学可信？这需要一套精密的“防偏倚”机制。

近日，太美智研医药举办“开放性试验的随机化和盲态保持”主题研讨会，公司首席科学官陈杰博士带领多位业务专家围绕开放研究的盲态维持、期中分析及数据监查委员会(DMC)、数据传输及破盲风险应对等问题结合案例进行了深入探讨。

01盲态维持如何“盲”得彻底？

临床试验中，盲态维持的核心目标是最大程度降低试验可能带来的偏倚，保障研究结果的客观性和科学性。盲态可以通过设置双盲、单盲、数据遮蔽等多种手段实现。然而，部分临床试验中药物的治疗方案、给药方式(途径)和频次的不同等都会使得盲态难以执行和维护，不得不采用开放标签研究，不可避免存在主观评价偏倚风险。

因此，在开放标签研究中要采取必要的盲态维持手段，并针对参与研究的CRO、DMC以及申办者的不同角色进行合适的盲态设置。通常，统计分析等相关人员均应维持盲态，包括来自申办者及CRO的项目团队均不可在研究过程中获知带有分组信息的汇总分析数据。相应地配资讨论网，在进行程序测试和预运行时，需要特别注意对可能泄露分组信息的数据，例如：药物暴露、PK、预防性治疗、伴随用药等，采取打乱分组或二次编盲等合适的数据遮蔽方式，有效减少数据处理和分析中可能产生的偏倚。

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